ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ`Я

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", м. Харків, Україна

Міжнародна непатентована назва: Erythropoietin

АТ код: B03XA01

Форма випуску: Розчин для ін'єкцій, 4000 МО/мл по 0,5 мл (2000 МО) або по 1 мл (4000 МО) у шприцах (пакування із in bulk фірми-виробника Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія)

Діючі речовини: 1 шприц містить: епоетин альфа - 2000 МО/0,5 мл, 4000 МО/1 мл

Допоміжні речовини: Альбумін людський, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота лимонна

Фармакотерапевтична група: Біогенні стимулятори

Показання: Лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих хворих, які перебувають на гемо- або перитонеальному діалізі, у переддіалізних пацієнтів та у дітей, що знаходяться на гемодіалізі.
Лікування тяжкої анемії у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не підлягають діалізу.
Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які підлягають хіміотерапії у зв’язку із солідними пухлинами, злоякісної лімфоми або ж множинної мієломи та, якщо загальний статус пацієнта вказує на ризикованість переливань (серцево-судинні захворювання, наявна анемія до початку хіміотерапії).
Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одержували терапію зидовудином та мають рівень ендогенного еритропоетину  500 МО/мл.
У межах переддепозитної програми перед великими хірургічними втручаннями у пацієнтів з рівнем гематокриту 33-39 % для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування еритропоетину-альфа.
Дорослим пацієнтам з легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 100 - 130 г/л) перед проведенням великої операції з очікуваним середнім ступенем втрати крові (2–4 одиниці гемоглобіну або 900–1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.

Умови відпуску: за рецептом

Терміни зберігання: 2р

Номер реєстраційного посвідчення: UA/9594/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ШАНПОЕТИН-ЗДОРОВ’Я

(SHANPOIETIN-ZDOROVYE)

 

Склад:

Діюча речовина: 1 шприц містить епоетин альфа – 2000 МО/0,5 мл, 4000 МО/1 мл,                     10000 МО/1 мл;

допоміжні речовини: альбумін людський, натрію цитрат, натрію хлорид, кислота лимонна.

 

Лікарська форма. Розчин для ін’єкцій.

Фармакотерапевтична група. Антианемічні препарати. Еритропоетин.

Код АТС В03Х А01.

Клінічні характеристики.

Показання.

-	Лікування анемії, пов’язаної з хронічною нирковою недостатністю у дорослих хворих, які перебувають на гемо- або перитонеальному діалізі, у переддіалізних пацієнтів та у дітей, що знаходяться на гемодіалізі.
-	Лікування тяжкої анемії у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю, які ще не підлягають діалізу.
-	Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які підлягають хіміотерапії у зв’язку із солідними пухлинами, злоякісної лімфоми або ж множинної мієломи та, якщо загальний статус пацієнта вказує на ризикованість переливань (серцево-судинні захворювання, наявна анемія до початку хіміотерапії).
-	Лікування анемії у ВІЛ-інфікованих пацієнтів, які одержували терапію зидовудином та мають рівень ендогенного еритропоетину £ 500 МО/мл.
-	У межах переддепозитної програми перед великими хірургічними втручаннями у пацієнтів з рівнем гематокриту 33-39 % для полегшення збирання аутологічної крові та зменшення ризику, пов’язаного з використанням алогенних гемотрансфузій, якщо очікувана потреба у крові для переливання перевищує кількість, яку можна одержати методом аутологічного збирання без застосування еритропоетину-альфа.
-	Дорослим пацієнтам з легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 100 -             130 г/л) перед проведенням великої операції з очікуваним середнім ступенем втрати крові (2–4 одиниці гемоглобіну або 900–1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезу.

 

Протипоказання.

Підшкірний шлях введення протипоказаний тільки пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю.

Пацієнти, у яких розвивається істинна еритроцитарна аплазія ( PRCA) внаслідок лікування  будь-яким еритропоетином, не повинні отримувати Шанпоетин-Здоров’я або будь-який інший еритропоетин (див. розділ «Особливості застосування»).

Неконтрольована гіпертензія.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату.

Необхідно брати до уваги всі протипоказання, що асоціюються з програмою переддонорства аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином-альфа.

Пацієнтам, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участь у програмі переддонорства аутологічної крові, застосування Шанпоетину-Здоров’я протипоказано при тяжких коронарних, периферично-артеріальних, каротидних, церебрально-судинних захворюваннях, у тому числі пацієнтам, які нещодавно перенесли  інфаркт міокарда чи церебрально-судинний епізод.

Пацієнти, яким з будь-яких причин неможливо застосовувати адекватну антитромботичну профілактику.

 

Спосіб застосування та дози.

Пацієнти з хронічною нирковою недостатністю.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю препарат необхідно застосовувати тільки шляхом внутрішньовенного введення (див. розділ “Особливості застосування” ).

Оптимальна концентрація гемоглобіну становить 10-12 г/дл у дорослих пацієнтів та 9,5-11 г/дл у дітей.

Доза препарату становить 50 МО/кг маси тіла. На етапі коригування доза Шанпоетину-Здоров’я повинна бути збільшена, якщо концентрація гемоглобіну не підвищується хоча б на 1 г/дл на місяць.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю та ішемічною хворобою серця або застійною серцевою недостатністю підтримуюча концентрація гемоглобіну не повинна перевищувати верхню межу оптимальної концентрації гемоглобіну.

Рівень феритину (або концентрацію сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку лікування Шанпоетином-Здоров’я.

Клінічно значуще підвищення концентрації гемоглобіну, як правило, спостерігається не раніше, ніж через 2 тижні лікування (у деяких пацієнтів через 6–10 тижнів). По досягненню оптимальної концентрації гемоглобіну дозу слід зменшити на 25 МО/кг для уникнення перевищення оптимальної концентрації. Якщо концентрація гемоглобіну перевищує 12 г/дл, терапію Шанпоетином-Здоров’я слід тимчасово припинити.

Зниження дози можна забезпечити шляхом зменшення кількості щоденних введень препарату на одне введення або шляхом зменшення кожної разової дози, що вводиться.

Дорослі пацієнти, які перебувають на гемодіалізі. Лікування розподіляється на два етапи.

У пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, препарат необхідно вводити тільки внутрішньовенно (див. розділ “Особливості застосування” ).

1. Фаза корекції. По 50 МО/кг маси тіла три рази на тиждень внутрішньовенно.

При необхідності збільшення дози можна здійснити поетапне збільшення (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну.

2. Підтримуюча фаза. Регулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 10 до 12 г/дл (6,2 – 7,5 ммоль/л).

Рекомендована загальнотижнева доза від 75 до 300 МО/кг маси тіла.

Наявні дані вказують на те, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (<6 г/дл або 3,75 ммоль/л), можуть потребувати більших доз для підтримання концентрації, порівняно з пацієнтами з менш обтяжливою анемією (>8 г/дл або >5 ммоль/л).

Дорослі пацієнти на перитонеальному діалізі.

Шанпоетин-Здоров’я вводять лише внутрішньовенно. Лікування розподіляється на два етапи.

1. Фаза корекції. По 50 МО/кг два рази на тиждень.

2. Підтримуюча фаза. Урегулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Hb) від 10 до 12 г/дл (6,2 – 7,5 ммоль/л; доза для підтримання концентрації від 25 до 50 МО/кг, двічі на тиждень шляхом введення двох рівнозначних ін’єкцій).

Дорослі пацієнти із нирковою недостатністю у додіалізному періоді.

Шанпоетин-Здоров’я слід вводити тільки внутрішньовенним шляхом. Лікування розподіляється на два етапи.

1. Фаза корекції.

По 50 МО/ кг три рази на тиждень, надалі, у разі необхідності, збільшують дозу поступово на  25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення бажаного результату (корекція проводиться поступово і протягом, принаймні, чотирьох тижнів).

2. Підтримуюча фаза.

Урегулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Нb) від 10 до 12г/дл (6,2 –  7,5 ммоль/л; доза для підтримання концентрації від 17 до 33 МО/кг, тричі на тиждень. Максимальна доза не повинна перевищувати по 200 МО/кг, тричі на тиждень.

Пацієнти дитячого віку, що знаходяться на гемодіалізі.

Пацієнтам  дитячого віку, що знаходяться на гемодіалізі, препарат необхідно вводити тільки внутрішньовенно. Лікування розподіляється на два етапи.

1. Фаза корекції.

По 50 МО/кг маси тіла три рази на тиждень внутрішньовенно.

За необхідності збільшення дози можна здійснити поетапно (не частіше одного разу протягом 4 тижнів) на 25 МО/кг три рази на тиждень до досягнення оптимальної концентрації гемоглобіну.

2. Підтримуюча фаза.

Урегулювання дози для підтримання бажаного рівня гемоглобіну (Нb) від 9,5 до 11г/дл (5,9 – 6,8 ммоль/л).

В основному, дітям масою до 30 кг необхідна більша підтримуюча доза, ніж дорослим та дітям масою понад 30 кг. Під час клінічних досліджень після 6-місячного лікування були встановлені такі підтримуючі дози Шанпоетину-Здоров’я:

Доза (МО/кг 3 рази на тиждень)

 

Маса в кг	Середня доза	Підтримуюча доза (на одне введення), що здебільшого вживається
<10	100	75–150
10–30	75	60–150
>30	33	30–100

Наявні дані дозволяють припустити, що пацієнти, у яких початковий рівень гемоглобіну дуже низький (< 6 г/ дл або< 4,25 ммоль/л), можуть потребувати більших доз підтримання бажаного рівня гемоглобіну, ніж пацієнти з більшим початковим рівнем гемоглобіну  (>6,8 г/дл або   >4,25 ммоль/л).

Хворі з онкологічною патологією

Використовується підшкірний шлях введення.

Шанпоетин-Здоров’я можна призначати хворим з симптоматичною анемією (Нb≤10,5 г/дл). Оптимальна концентрація гемоглобіну має становити приблизно 12 г/ дл.

Шанпоетин-Здоров’я можна призначати хворим з симптоматичною анемією.

Шанпоетин-Здоров’я також можна призначати для профілактики анемії у пацієнтів, які проходили курс хіміотерапії та мали низький вихідний рівень гемоглобіну (< 11 г/дл), а також пацієнтам, які мали значне зниження рівня гемоглобіну під час першого циклу хіміотерапії (наприклад, зменшення концентрації гемоглобіну на 1,0-2,0 г/дл при вихідному рівні 11–13 г/дл або зниження, більше як на 2,0 г/ дл при вихідному рівні гемоглобіну вище 13 г/дл).

Початкова доза, що застосовується для профілактики або лікування анемії, повинна становити по 150 МО/ кг 3 рази на тиждень підшкірно. Якщо після 4 тижнів лікування підвищення рівня гемоглобіну менше 1 г/дл, то протягом 4 тижнів слід збільшити дозу до 300 МО/ кг. Якщо після 4 тижнів лікування в дозі 300 МО/кг рівень гемоглобіну підвищується менш як на 1 г/дл, вважається, що результат не досягнутий, і лікування слід припинити.

Якщо гемоглобін підвищився більш як на 2 г/дл протягом місяця, дозу слід зменшити приблизно на 25 %. Якщо рівень гемоглобіну перевищує 14 г/дл, слід зупинити лікування до зниження концентрації гемоглобіну до 12 г/дл та потім продовжувати введення Шанпоетину-Здоров’я в зменшеній на 25 % від початкової дози.

Слід періодично оцінювати необхідність продовження терапії Шанпоетином-Здоров’я, наприклад, після завершення курсу хіміотерапії.

Перед призначенням препарату та під час курсу лікування рекомендується контролювати рівень заліза і, у разі необхідності, забезпечувати додаткове надходження заліза в організм. До призначення лікування Шанпоетином-Здоров’я слід виключити інші можливі причини анемії (див. розділ «Особливості застосування»).

ВІЛ-інфіковані пацієнти, які  лікувалися зидовудином.

До початку лікування Шанпоетином-Здоров’я рекомендується встановити вихідний рівень ендогенного сироваткового еритропоетину перед трансфузією. Одержані результати досліджень свідчать, що при рівні ендогенного сироваткового еритропоетину більше                 500 МО/мл ефект від терапії Шанпоетином-Здоров’я малоймовірний.

1. Фаза корекції.

По 100 МО/кг три рази на тиждень підшкірно або внутрішньовенно протягом 8 тижнів. Якщо після 8 тижнів терапії відповідь на лікування незадовільна (наприклад, не вдалося знизити потребу в гемотрансфузіях або досягти підвищення рівня гемоглобіну), доза Шанпоетину-Здоров’я може бути збільшена на 50–100 МО/кг 3 рази на тиждень протягом 4 тижнів. Якщо при призначенні препарату в дозі по 300 МО/кг результат лікування незадовільний, то відповідь на подальшу терапію вищими дозами малоймовірна.

2. Підтримуюча фаза.

Після досягнення задовільного ефекту в фазі корекції підтримуюча доза повинна забезпечити рівень гематокриту в межах 30–35 % залежно від таких чинників, як зміна дози зидовудину, наявність супутніх інфекційних захворювань або процесів запалення. Якщо рівень гематокриту перевищує 40 %, слід припинити введення препарату до зниження рівня гематокриту до 36 %. При поновленні терапії доза препарату повинна бути зменшена на 25 % з подальшим коригуванням для підтримання рівня гематокриту.

Рівень феритину (або концентрації сироваткового заліза) слід визначати у всіх пацієнтів до початку та в процесі лікування. При необхідності призначається додаткове приймання заліза. Інші можливі причини анемії слід також виключити до початку лікування Шанпоетином-Здоров’я (див. розділ «Особливості застосування»).

Дорослі пацієнти, які беруть участь у програмі збирання аутологічної крові, перед хірургічними операціями.

Слід застосовувати внутрішньовенний спосіб введення. Перед призначенням Шанпоетину-Здоров’я слід врахувати всі протипоказання щодо збирання аутологічної крові. Перед хірургічною операцією Шанпоетин-Здоров’я слід призначати двічі на тиждень протягом трьох тижнів. Пацієнтам з середнім ступенем анемії (при  рівні гематокриту ³ 33–39 %), які потребують ≥ 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином альфа 600 МО/кг внутрішньовенно, 2 рази на тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання. Застосування такого режиму дозволяє проводити забір ≥ 4 одиниць крові у 81% пацієнтів, які проходять лікування епоетином альфа у порівнянні з 37% пацієнтів в порівнянні з 37%, що отримували плацебо.

Терапія епоетином альфа зменшує потребу в трансфузії донорської крові на 50% у порівнянні з пацієнтами, що не отримували епоетин-альфа.

Рівень концентрації сироваткового заліза слід визначати у всіх пацієнтів до початку лікування. При виявленні дефіциту заліза слід вжити заходів щодо відновлення його рівня до початку програми збирання аутологічної крові. За наявності анемії її причина повинна бути встановлена до початку лікування Шанпоетином-Здоров’я. Необхідно, по можливості, якнайшвидше забезпечити адекватне надходження заліза (перорально 200 мг заліза на добу) та підтримувати надходження заліза на такому ж рівні протягом усього курсу терапії.

Дорослі пацієнти, що підлягають елективній ортопедичній хірургії.

Слід застосовувати підшкірний спосіб введення.

Рекомендований режим дозування препарату становить 600 МО/ кг на тиждень протягом трьох тижнів, які передують операції (21; 14 та 7-й день перед операцією) та в день операції. У випадках, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період, Шанпоетин-Здоров’я слід призначати щоденно в дозі 300 МО/ кг протягом 10 днів до операції, в день операції та протягом 4 днів після операції. Якщо при проведенні  гематологічних аналізів передопераційного періоду рівень гемоглобіну сягає 15 г/дл чи вище, застосування епоетину альфа необхідно припинити зовсім.

Необхідно переконатись, що на початку лікування у пацієнтів немає дефіциту заліза.

Всі пацієнти, що отримують терапію Шанпоетином-Здоров’я, повинні одержати адекватну кількість заліза (перорально 200 мг заліза на добу) протягом всього курсу лікування. По можливості, слід забезпечити додаткове пероральне надходження заліза до початку терапії Шанпоетином-Здоров’я для забезпечення адекватного накопичення заліза.

Інструкція щодо використання

Як і інші препарати для парентерального застосування, ін’єкційний розчин Шанпоетину-Здоров’я перед застосуванням слід ретельно оглянути щодо наявності частинок, які можна побачити, або зміни кольору. Препарат не слід струшувати, оскільки струшування може призвести до денатурації глікопротеїну та втрати активності препарату. Оскільки Шанпоетин-Здоров’я не містить консервантів, індивідуальна упаковка призначена для одноразового використання.

 

А)

Внутрішньовенна ін’єкція: тривалість ін’єкції становить 1–5 хвилин залежно від загального об’єму дози. У гемодіалізі болюсна ін’єкція застосовується під час процедури діалізу через зручний венозний порт в діалізній лінії. Альтернативною може бути ін’єкція, зроблена в кінці процедури діалізу через фістульну голку, потім вводять 10 мл ізотонічного сольового розчину задля прочищення голки та забезпечення задовільного введення препарату в кровообіг. У пацієнтів, які реагують на лікування симптомами, подібними до симптомів при грипі, рекомендують уповільнене введення препарату. Забороняється вводити Шанпоетин-Здоров’я у вигляді внутрішньовенної інфузії або змішувати його з іншими медикаментами.

Б)

Підшкірна ін¢єкція: не перевищувати максимальний об¢єм ін¢єкції 1 мл на одне місце введення. У разі введення більших об’ємів необхідно вибирати більшу кількість місць ін’єкції. Ін’єкції застосовують на ділянці передньої абдомінальної стінки.

 

Побічні реакції.

Переважно на початку лікування можуть виникати застудоподібні симптоми, такі як запаморочення, сонливість, пропасниця, головний біль, суглобний та м’язовий біль, млявість.

Найчастішим побічним ефектом, що зустрічається при лікуванні епоетином-альфа, є дозозалежне підвищення артеріального тиску або погіршення перебігу вже існуючої гіпертензії. Найчастіше цей ефект спостерігається у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. В окремих пацієнтів, в тому числі у пацієнтів, які раніше мали нормальний артеріальний тиск, спостерігалися гіпертонічні кризи, злоякісна гіпертензія включно, симптоми енцефалопатії (головний біль, сплутаність свідомості тощо) та генералізовані тоніко-клонічні судоми.

В окремих випадках спостерігалось явище тромбоцитозу.

У деяких пацієнтів, котрі вживали Шанпоетин-Здоров’я, мали місце тромботичні судинні ускладнення, такі як ішемія міокарда, інфаркт міокарда, цереброваскулярні ускладнення (інсульт тощо), транзиторні ішемічні напади, глибокий венозний тромбоз, артеріальний тромбоз, емболії легеневих артерій, аневризми, тромбози сітківки, а також тромбування діалізатора. Однак причинного зв’язку між цими проявами та введенням Шанпоетину-Здоров’я не встановлено.

У деяких пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі, особливо у тих, які мають схильність до гіпотензії, або за наявності ускладнень з боку артеріовенозної фістули (стенози, аневризми тощо) спостерігалися тромбози шунта.

 У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю після  декількох місяців або років лікування  еритропоетинами еритроцитарна аплазія (еритробластопенія) спостерігалася рідко (див. розділи: “Протипоказання”, “Особливості застосування”).

При застосуванні епоетину-альфа також спостерігалися випадки шкірних висипань, екземи, кропив’янки, свербежу та/або ангіоневротичного набряку. Були описані слабкий та помірний ступені прояву зазначених симптомів. Потенційно серйозні ускладнення, пов’язані з порушенням дихальної функції або зі зниженням тиску, спостерігалися досить рідко.

Розвиток імунних реакцій до епоетину-альфа та інших компонентів препарату спостерігається рідко. Шанпоетин-Здоров’я має мінімальну здатність індукувати утворення антитіл. У пацієнтів, які отримували Шанпоетин-Здоров’я, спостерігалися шкірні реакції у місці введення препарату. Подібні реакції при підшкірному введенні виникають частіше, ніж при внутрішньовенному введенні. Можливе почервоніння, відчуття жару та слабкого або помірного болю в місці введення препарату.

У хворих з хронічною нирковою недостатністю можуть спостерігатися гіперкаліємія, гіперфосфатемія, підвищений вміст азоту сечовини у крові, підвищення рівня креатиніну та сечової кислоти.

 

Передозування.

При передозуванні епоетину-альфа виникають ефекти, що відображають найвищий ступінь прояву його фармакологічної дії. При виключно високих рівнях гемоглобіну можливе застосування флеботомії. За необхідності застосовується симптоматична терапія.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Шанпоетин-Здоров’я слід застосовувати під час вагітності та лактації тільки в тих випадках, коли потенційна користь від лікування перевищує можливий ризик для плода. Невідомо, чи проникає еритропоетин-альфа в грудне молоко. В період лактації Шанпоетин-Здоров’я слід використовувати з обережністю.

У вагітних чи пацієнток, що годують, які беруть участь у програмі аутологічного переддонорства, застосування еритропоетину-альфа не рекомендується.

 

Діти.

Шанпоетин-Здоров’я застосовують дітям.

 

Особливості застосування.

Для зменшення ризику виникнення гіпертензії швидкість підвищення рівня гемоглобіну повинна становити приблизно 1 г/дл на місяць і не має перевищувати 2 г/дл на місяць.

У всіх пацієнтів, які одержували Шанпоетин-Здоров’я, необхідно перевіряти рівень гемоглобіну не менше одного разу на тиждень до досягнення стабільного рівня і в подальшому періодично контролювати цей рівень. В перед- та післяопераційному періоді рівень гемоглобіну має контролюватися частіше у пацієнтів з початковим рівнем гемоглобіну >14 г/дл.

Артеріальний тиск слід постійно контролювати до початку лікування Шанпоетином-Здоров’я у всіх пацієнтів. Особливу увагу слід звертати на розвиток незвичайного головного болю, що може бути тривожним сигналом.

При лікуванні Шанпоетином-Здоров’я може виникнути необхідність розпочати або посилити антигіпертензивну терапію, що вже застосовувалась. Якщо тиск не знижується, слід припинити застосування препарату.

Шанпоетин-Здоров’я слід з обережністю застосовувати у пацієнтів, які мали судомні напади в анамнезі. Особливо ретельно слід спостерігати за хворими, у яких можливий розвиток тромбозу або інших судинних ускладнень.

Епоетин-альфа з обережністю застосовують за наявності епілепсії та хронічної печінкової недостатності.

Внаслідок уповільнення метаболізму у пацієнтів з дисфункцією печінки може спостерігатися посилення еритропоезу при введенні Шанпоетину-Здоров’я.

При лікуванні Шанпоетином-Здоров’я може спостерігатися помірне дозозалежне збільшення кількості тромбоцитів у нормальних межах. Цей показник зменшується протягом подальшого курсу лікування. Тромбоцитоз розвивається у поодиноких випадках. Кількість тромбоцитів слід регулярно контролювати протягом перших 8 тижнів лікування.

При неадекватній реакції на введення Шанпоетину-Здоров’я слід встановити її причинні фактори. Вони включають: недостатність заліза, фолієвої кислоти або вітаміну В12, тяжке отруєння алюмінієм, супутні інфекції, процеси запалення та травми, приховані кровотечі, гемоліз, фіброз кісткового мозку різної етіології.

Для одержання найкращого ефекту при терапії Шанпоетином-Здоров’я необхідно оцінити запаси заліза в організмі перед початком курсу лікування.

У більшості хворих з хронічною нирковою недостатністю, в онкологічних та ВІЛ-інфікованих пацієнтів рівень феритину в плазмі зменшується одночасно зі збільшенням еритроцитної маси. Рівень феритину необхідно визначати протягом всього курсу лікування; для всіх пацієнтів, у яких рівень феритину в плазмі становить менше 100 нг/мл, рекомендується замісне пероральне введення дорослим заліза з розрахунку 200–300 мг/добу (100–200 мг/добу для дітей ).

Усі пацієнти, що здають аутологічну кров та перебувають у перед- або післяопераційному періоді, при введенні Шанпоетину-Здоров’я також повинні одержувати адекватну кількість елементарного заліза із розрахунку 200 мг/добу перорально для уникнення виснаження запасів заліза.

Шанпоетин-Здоров’я слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з подагрою в анамнезі.

У поодиноких випадках може спостерігатися загострення порфірії при лікуванні Шанпоетином-Здоров’я пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю. Пацієнтам, у яких діагностують порфірію, препарат слід призначати з обережністю.

У пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю після декількох місяців або років лікування еритропоетинами еритроцитарна аплазія (еритробластопенія) спостерігається рідко.

Оскільки випадки розвитку червоноклітинної аплазії (PRCA) здебільшого асоціюються із підшкірним шляхом введення у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю, Шанпоетин-Здоров’я необхідно застосовувати тільки внутрішньовенним шляхом .

У більшості таких пацієнтів з еритроцитарною аплазією виявляються антитіла до еритропоетину. Необхідно досліджувати характерні причини відсутності відповіді (тобто дефіцит заліза, фолатів або вітаміну В12, інтоксикація алюмінієм, інфекція чи запалення, кровотеча та гемоліз) у пацієнтів, які демонструють різку недостатність ефективності препарату. Якщо такі дослідження не ідентифікували причини, розглядають необхідність аналізу кісткового мозку. Якщо встановлено діагноз «PRCA», то необхідно негайно припинити терапію Шанпоетином-Здоров’я та зробити аналіз еритропоетинових антитіл. Пацієнтам не призначають інший препарат еритропоетину, оскільки антиеритропоетинові антитіла вступають у реакцію з іншими еритропоетинами. Необхідно виключити інші випадки істинної еритроцитарної аплазії та встановити належне лікування (див. розділи “Спосіб застосування та дози” та “Протипоказання”).

Рекомендується здійснювати постійний моніторинг кількості ретикулоцитів, щоб виявити можливі випадки недостатності дії.

У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю корекція анемії може поліпшувати апетит та збільшувати всмоктування калію та білків. Можливо знадобиться періодичне регулювання параметрів діалізу для підтримання рівня сечовини, креатину та калію в нормальних межах. У пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю необхідно контролювати рівень електролітів у сироватці крові.

На базі одержаної інформації можна зробити висновок, що застосування Шанпоетину-Здоров’я у переддіалізних пацієнтів не прискорює ступінь прогресування ниркової недостатності.

Внаслідок підвищення гематокриту пацієнти, які перебувають на гемодіалізі та одержують Шанпоетин-Здоров’я, часто потребують збільшення дози гепарину під час діалізу. У випадку неоптимальної гепаринізації рекомендується оклюзія діалізної системи.

У деяких пацієнток з хронічною нирковою недостатністю на фоні лікування Шанпоетином-Здоров’я спостерігалось відновлення менструацій. Можливість вагітності та необхідність контрацептивних заходів повинні бути обговорені з пацієнтками до початку лікування.

Усі спеціальні попередження та заходи перестороги, пов’язані з програмою збирання аутологічної крові, повинні поширюватися на всіх пацієнтів, що одержують епоетин-альфа.

Незалежно від лікування Шанпоетином-Здоров’я у хірургічних хворих з супутніми серцево-судинними захворюваннями внаслідок повторних флеботомій можуть виникати тромботичні або судинні ураження. Тому у таких пацієнтів звичайну компенсацію об’ємів крові слід здійснювати за програмою збирання аутологічної крові.

Застосування Шанпоетину-Здоров’я не рекомендується пацієнтам, які потребують оперативного втручання з вихідним рівнем гемоглобіну > 15 г/дл.

Потенційний фактор росту.

Еритропоетин альфа є чинником росту, що стимулює продукцію еритроцитів. Однак існує ймовірність, що еритропоетин-альфа може діяти як фактор росту будь-яких типів пухлин, не виключаючи мієлоїдних злоякісних утворень.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами

Не виявлено.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Немає жодних даних, які б вказували на те, що лікування еритропоетином-альфа чинить вплив на метаболізм інших ліків. Однак, оскільки циклоспорин зв’язується з еритроцитами, існує можливість лікарської взаємодії. При одночасному застосуванні Шанпоетину-Здоров’я та циклоспорину слід контролювати рівень циклоспорину в крові та, за необхідності, коригувати дозу.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Епоетин-альфа є очищеним глікопротеїном, що стимулює еритропоез. Епоетин-альфа є продуктом, що виробляється клітинами ссавців, які мають вбудований ген, що забезпечує кодування еритропоетину людини.

За амінокислотним складом епоетин-альфа, який виробляється за генно-інженерною технологією, ідентичний з еритропоетином людини, що виділяється із сечі хворих на анемію. Білкова частина становить приблизно 60 % від молекулярної маси та містить 165 амінокислот. Чотири вуглеводні ланцюги приєднані до білка трьома N-глікозидними зв’язками та одним О-глікозидним зв’язком. Молекулярна маса епоетину альфа – приблизно 30 000 дальтонів.

Еритропоетин є глікопротеїном, який відіграє роль чинника, який стимулює мітоз, та гормону, що стимулює еритропоез. За біологічними властивостями епоетин-альфа не відрізняється від людського еритропоетину. Біологічна ефективність епоетину-альфа продемонстрована in vivo на різних моделях (здорові та анемічні щури, миші з поліцитемією). Після введення епоетину-альфа кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень гемоглобіну та швидкість поглинання 59Fe зростають. За допомогою культур клітин людського кісткового мозку було доведено, що епоетин-альфа вибірково стимулює еритропоез та не впливає на лейкопоез. Цитотоксична дія на клітини кісткового мозку не виявлена.

Фармакокінетика.

Внутрішньовенне введення: період напіввиведення при внутрішньовенному введенні становить 4–6 год. Об’єм розподілу приблизно дорівнює об’єму плазми.

Підшкірне введення: концентрації у плазмі при підшкірному введенні значно нижчі, ніж при внутрішньовенному введенні. Рівень у плазмі підвищується повільно і сягає максимуму протягом 12–18 год. після введення.

Період напіввиведення при підшкірному введенні становить майже 24 год.

Біодоступність препарату при підшкірному введенні становить приблизно 20 %.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка каламутний безбарвний розчин.

 

Несумісність.

Забороняється розводити та переливати препарат з оригінальної ємкості в іншу. Не слід вводити Шанпоетин-Здоров’я у вигляді суміші з іншими лікарськими препаратами.

 

Термін придатності.  2 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати в темному, недоступному для дітей місці, при температурі від              2 до 8 °С. Не струшувати. Не заморожувати.

Упаковка. Епоетин-альфа 2000 МО/0,5 мл або 4000 МО/1,0 мл або 10000 МО/1,0 мл у шприці; по 1 шприцу в картонній коробці.

Категорія відпуску. За рецептом.

Виробник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я», Україна (пакування з упаковки “in bulk” Шанта Біотекнікс Лімітед, Індія).